CYBERDYNE辅助医疗机器人Robot Suit HAL获欧洲医疗器械认证
【编者按】日本CYBERDYNE公司于2013年8月5日宣布，该公司面向医疗用途新开发的“机器人套装HAL”在欧洲获得了医疗器械认证。获得认证后，该产品可作为医疗器械在欧盟全境展开销售。
此次的认证是由第三方认证机构——德国TüV Rheinland LGA Products公司颁发的，以证明机器人套装HAL符合欧盟的医疗器械指令（MDD:medical device directive）。由此，机器人套装HAL也获得了医疗器械CE标志。另外，CYBERDYNE已于2012年12月获得了制造医疗器械所必需的质量管理体系“ISO 13485”的认证。
CYBERDYNE代表董事CEO山海嘉之介绍说，此次认证的对象（作为医疗器械的效果功效）是“脊髓损伤或脑中风导致的行走困难的患者的功能恢复”。为了获得医疗器械认证，CYBERDYNE对旧版机器人套装HAL做了130多处改进。“比如根据认证标准修改电路设计等，做了大量细致的改进”（山海）。
此次是机器人套装HAL首次获得医疗器械认证。今后，CYBERDYNE还打算在美国及亚洲等欧洲以外的国家及地区申请医疗器械认证。在日本，目前正在为获得认证进行治疗试验。
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