AI+ROBOT人工智能骨科手术机器人ROPA®获国家药监局批准上市！长木谷®赋能中国数智骨科新质生产力

2024年8月，由北京长木谷医疗科技股份有限公司（长木谷®）自主研发的人工智能骨科手术机器人作为正式获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械产品注册证，成为搭载AI人工智能辅助骨科治疗类医疗器械三类注册证，标志着长木谷®在骨科人工智能与手术机器人领域的“中国智造”全新升级，进一步打破了长期以来进口品牌的垄断局面，不仅加快提高了我国骨科手术机器人的临床应用能力，更为骨科手术机器人国产替代化提供有力抓手，让更多中国患者获益。

国家药监局公示长木谷®人工智能骨科手术机器人ROPA®获批上市

ROPA®人工智能骨科手术机器人介绍短片

智能化突围，解决传统骨科手术难题

随着人工智能、物联网等新科技的快速渗透，医疗健康正在与机器人全面融合，引领外科技术大变革，手术机器人行业迎来快速发展。骨科手术机器人作为手术机器人中的一个重要分类，也是实现临床应用的手术机器人之一，在骨科疾病的治疗中展现出强大的应用潜力，其发展对推动骨科手术精准化、微创化意义重大。

全球骨科手术机器人市场规模

2015-2026E中国机器人辅助关节置换术例数及渗透率
全球骨科手术机器人产业兴起于2015年，据Frost&Sullivan统计，2015年全球市场规模为1.38亿美元，2020年增长至13.94亿美元，2021年市场迎来飞速发展期，增至23.96亿美元，同比增速高达71.9%，预计2026年有望达到46.9亿美元。国内骨科手术机器人产业起步较晚，2020年市场规模为0.43亿美元，占手术机器人整体市场规模的10%，2021年市场规模约达0.8亿美元，预计2026年有望达到4.51亿美元。而随着人口老龄化不断加深，骨科相关疾病发病率也随之攀升。人工关节置换术是公认的治疗终末期骨关节疾病的有效手段。据Transparency Market Research 报告统计，2017年全球关节置换手术机器人规模为0.75亿美元，2020年全球规模约为1.2亿美元，预计2026年规模增至3.2亿美元，2017~2026年复合增长率为17.5%。在人工关节集采之后，人工关节耗材大幅降价，预计也将推动人工关节置换手术量迎来大幅增长。据统计，中国骨关节炎患者数量已达到1.4亿人，然而数据显示中国骨科医院执业医师（含助理医师）人数为3.4万，骨科手术需求量不断增加，骨科手术常被形象地喻为需要力量与精细技艺相结合的“木匠活”，且多采用医生“徒手操作”模式，传统的开放式关节置换手术存在诸多痛点：

●术前规划阶段，医生主要依靠二维X线影像进行手工测量与评估，这一过程受限于技术的直观性，医生在缺乏精准有效的辅助工具，需依靠经验来构想假体位置，可能导致术前方案的精确度受限，增加了手术的不确定性；

●手术执行过程中，传统开放式手术方式意味着较大的手术切口和相对较高的出血量，以及术后相对较长的恢复期。此外，由于术中视野的局限性，特别是难以看到骨头内部以及中间包围起来的部分神经血管，术中“盲区”会增加手术风险和术后并发症的可能性；

●关节置换假体的精准植入，依赖于术者的专业技能和经验，尽管经验丰富的医生能够在大多数情况下实现良好的手术效果，但面对复杂多变的病例，精确控制假体位置和力量控制仍是一项挑战。任何细微的偏差都可能影响手术效果，若手术精度未达理想，伴随而来的可能会发生感染、血栓风险，以及术后脱位、神经损害、股骨并发症等风险增加，导致患者需经历翻修手术，为患者带来额外的身心负担；

●随着人口老龄化和社会对医疗服务需求的增长，拥有丰富临床经验的骨科医生资源显得尤为宝贵且稀缺。同时，医生在传统手术中长期接触辐射，也面临着健康风险的累积，如患癌风险的增加。因此探索骨科医疗技术的创新与突破，也是对医疗工作者健康的尊重与关怀。

打破进口垄断，领跑中国AI+骨科手术机器人赛道

长木谷®自主研发的搭载AI深度学习技术的骨科手术机器人，历经数万次测试与打磨，汇聚了超百名全国专家的智慧与经验，通过10万+影像、50000+病例的不断深度学习与成长，极具匠心智造，这款人机合一、来自于北京智造的搭载人工智能的骨科手术机器人问世。该手术机器人由“数智脑、数智手、数智眼”精妙融合而成，三位一体模拟资深骨科专家的能力，将术前人工智能制定的个体化手术方案在术中精准完美实施。

ROPA®人工智能骨科手术机器人搭载的“数智脑、数智眼、数智手”

“数智脑”

“数智脑”作为医生的超级大脑，仅需患者CT即可帮助医生在术前5-10分钟精准的制定出一套个体化的三维手术方案，手术机器人的“数智脑”，具备底层学习及数据计算处理能力，术前不仅可以将人工假体的型号、大小、以及手术截骨位置、厚度以及假体安放的角度一一精准的设计并三维可视化呈现，让医生在术前就能模拟手术全流程的操作，做到心中有数。通过自主研发的深度学习算法对骨骼进行智能分割，快速实现三维重建，智能识别解剖位点，并根据骨骼的解剖形态和相应的解剖参数自动测算，智能匹配所需假体型号，实现高效术前手术方案计划的制定，从根本上解决现阶段术前规划效率低、速度慢、不准确等问题，降低术后并发症的发生，提升手术效果，减轻了医生在术前需大量配备不同假体型号、配套不同假体工具的压力，通过人工智能骨科手术模拟软件，医生在术前便可以获得精准的假体型号，模拟完成手术操作的全流程，避免了传统需要打开患部关节后反复试模增加的手术时间，规避了特殊病患配备假体无适合的意外发生。通过人工智能深度计算及学习技术，结合临床医生丰富的手术经验，利用医学图像大数据进行训练和深度学习，能够在术前为患者提供精准的解剖参数和下肢对线，从而量身打造出一套智能个体化精准的手术方案。这种个性化的手术规划，使产品并不受限于操作者的专业水平，让原本难以复制的优质医疗技术和大专家的手术经验变为现实，为基层医疗技术提升及优质医疗资源均衡带来可复制的执行方案。

“智慧脑”术前人工智能制定精准定制化手术方案

“数智眼”

“数智眼”亚毫米级的精准光学定位，可实时监测并追踪患者术中体位的变化，搭配自主研发的智能随动技术，确保了手术过程中每一个关键步骤的精确执行，帮助医生突破传统手术中的视野局限、操作盲区等瓶颈，提升手术安全性和精准度。

“数智眼”亚毫米级的精准光学定位实时追踪患者术中体位变化

“数智手”

人工智能骨科手术机器人的机械臂，可以模拟医生的手，作为“数智手”，机械臂3D空间扫描技术扫描重建手术区域，实现全自动高效定位；在患者、机械臂、手术床三位一体固定的患者随动平台技术协同下，能够进行精准定位，辅助医生完美的将术前定制的个体化方案在术中精准实施。这种精准性及稳定性有助于医生在手术过程中保持稳定的操作状态，减少手部晃动等不利因素对手术效果的影响。

“数智手”精准定位辅助医生精确截骨

ROPA®人工智能骨科手术机器人通过独有的人机交互设计，采用了以术者为中心的产品设计理念，将图像配准、术中规划、自动定位3个手术关键步骤一气呵成，流程流畅迅捷，犹如一部优雅而智慧的三步曲，让术者更从容不迫，游刃有余。机器人独具标记点自动识别、图像智能配准技术，快速精准完成多空间匹配。通过三维立体术中图像，手术医生可从各个方位观察手术入路，并进行关键数据测量，从而避开危险区，利用软件一次规划所需的全部内植入物，确定个性化手术方案。智能导航系统实时捕捉手术器械位姿信息，便于医生确定植入物通道正确性；患者实时跟踪及路径补偿技术使机器人自动补偿由病人移动引起的定位误差，确保手术路径与规划路径一致，保障手术精度和稳定性。以关节置换为例，相比于传统手术，手术伤口由30厘米的切口变成8厘米左右的小切口，手术时间缩短50%以上，出血量减少95%以上，手术并发症发生率大大减少。

ROPA®人工智能骨科手术机器人操作流程

术中应用

术前X线

术前规划

ROPA®人工智能骨科手术机器人手术应用

AI与手术机器人的结合，在术前可实现智能化医疗规划，帮助医生实现了手、眼、脑的协同，在提高效率的同时实现了手术精准性的增长，大幅提升医生工作效率，进一步降低部分术式的掌握难度，也让医学生和年轻医生可以更直观地了解手术过程，掌握手术技巧，从而加速他们的成长和进步。

长木谷®骨科人工智能创新器械多次获评国家级认证

ROPA®人工智能骨科手术机器人所搭载的AIJOINT®人工智能三维手术模拟软件更是创下了行业先河，凭借在骨科人工智能与手术机器人领域蓬勃强大的创新力以及推动骨科数字化前沿科技发展的标杆影响力，不仅获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的AI+骨科治疗类三类创新医疗器械注册证，还成功通过美国食品和药物管理局（FDA）的认证，被国家工信部评为“创新技术达到国际领先水平”科技成果！并且还荣获国家工业和信息化部、国家药品监督管理局人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位，这一连串的荣誉进一步巩固了其在国际骨科医疗技术领域的地位，为长木谷®在骨科医疗市场的持续贡献奠定了坚实基础。截止目前已经申请和授权300余项发明专利及60余项国际PCT专利，授权成绩斐然，更为中国骨科新质生产力的创新发展注入了强劲动力，让中国的创新技术更具世界竞争力。

ROPA®人工智能骨科手术机器人搭载的AIJOINT®人工智能三维手术模拟软件荣获中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发AI+骨科治疗类创新医疗器械三类注册证、获得美国食品和药物管理局（FDA）的认证、荣获国家工业和信息化部、国家药品监督管理局人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位

医企工携手，创新医疗器械引领骨科新质生产力
依托于国家自然科学基金重点项目以及北京市科学技术委员会"AI+健康协同创新培育"重点专项课题的支持下，历经6年时间，通过全国百余位临床专家的经验及精心指导，产品持续优化，不断探究临床痛点的解决方案，将关节外科专家们丰富的手术经验转化为标准算法供人工智能深度学习，最终研发出此款中国原创且搭载了人工智能的骨科手术机器人，成为了骨科临床医生的智能利器，避免手术的盲目性和不确定性，为骨科手术的全流程提供了精确的实施标准，手术过程标准化与可复制性还将有助于缩短年轻医生学习曲线。与传统骨科手术相比，人工智能骨科手术机器人ROPA®在力线恢复和假体植入准确率等方面优势显著，验证了其远高于人工的精准性，该产品荣获红点奖至尊奖、清华大学《十大优秀创新成果展示奖》。

关于长木谷^®

北京长木谷医疗科技股份有限公司（长木谷®）是一家专注于骨科人工智能与手术机器人解决方案的国家级高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业，面向医院骨科提供人工智能辅助诊断、个体化手术三维医学影像重建、手术机器人、术后评估等全流程解决方案。

作为研发驱动的全球智慧骨科创新领航者，公司核心创研团队来自哈佛大学、斯坦福大学、清华大学、北京大学等世界一流院校，目前已拥有300余项国内外专利与软件著作权等科技成果，并屡获中关村高新技术企业、中关村雏鹰人才企业、中关村金种子企业、中关村科技型小微企业、中国医疗人工智能企业TOP50、胡润全球瞪羚企业、财富中国最具社会影响力企业、环球时报具有投资价值十佳企业、36氪2022中国10倍增长力医疗企业、投中网中国最佳医疗器械领域投资案例TOP10、未来医疗100强-中国创新数字医疗榜、手术机器人价值领域榜等荣誉。 目前，长木谷®已经完成七轮融资（B+轮），投资方包括国内外顶级风投，如IDG资本、鼎晖投资、中金资本、软银中国、联想创投、联想之星、元生创投、元禾原点、中关村发展集团、华金资本、峰瑞资本等。

（长木谷 ）

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