海克斯康QMS质量管理 | 打造全球质量标准化，看这家跨国医疗巨头是如何做的？

案例背景

医疗器械行业是一个关系到人们健康和生命的重要领域，产品质量的稳定和合规性对于企业的声誉和市场竞争力至关重要。作为全球医疗器械行业领导者之一，强生的业务覆盖175个国家，涉及药品、医疗器械和消费品等行业。如何确保其全球质量管理的标准化，以满足其高品质的期望，是强生最关注的问题。

用户需求

与其他医疗器械用户一样，强生面临着诸多质量管理方面的挑战，包括复杂的监管要求、流程合规问题、产品质量风险以及多站点跨厂区质量不一致等。为了解决这些问题，强生公司希望找到一个灵活、统一、功能强大的QMS质量管理系统，以满足监管要求并优化质量管理体系，同时在全球范围内保持业务的灵活性和合规性。

痛点1：复杂的监管要求

医疗器械行业受到严格的监管要求，包括ISO 13485、FDA 21 CFR Part 11等标准和法规。

痛点2：流程不合规风险

医疗器械生产过程涉及多个环节，供应链复杂，若流程不合规，可能导致产品质量问题和合规风险。

痛点3：质量管理难标准

强生公司业务领域广泛且分布范围广，经常收并购相关企业，需要确保全球多站点、跨厂区的质量管理标准化。

解决方案

针对医疗行业企业需求，海克斯康数字化质量平台提供了一套完整QMS方案，系统内置几十个最佳实践模块和敏捷的低代码平台。自2009年起，强生集团开始与海克斯康合作旗下ETQ公司进行合作，将数字化质量平台作为其质量管理统一化平台。

通过海克斯康数字化质量平台的基础模块，例如文档管理、培训管理、审核管理、变更管理、纠正预防措施、风险登记和物料管理等，强生构建了一个具备质量管理系统基础能力的框架，为质量活动奠定了坚实的基础。随后，逐步实施了来料检验、不合格品、审计（内部、外部、供应商）和客户投诉等业务模块。该系统满足了12000多个用户的使用需求，与41个系统/平台进行交互，从最初的医疗器械业务单元使用扩展到了整个集团的应用。

这个高度可配置的QMS平台功能使用灵活，易于管理和维护，快速帮助强生实现了全球质量管理的标准化，并减少了不合规流程。通过数据分析和灵活的流程配置，该平台提供了全方位的质量改进支持，并简化了工作流程，大大提高了质量管理的效率。这为质量团队释放了时间和资源，使他们能够专注于更高价值的工作。

客户收益

总体来说，通过使用海克斯康数字化质量平台，取得了以下收益：

在五年内节省了3000万人民币的成本

实现了全球范围内的质量管理标准化

提高了生产效率，保证了产品质量的稳定和合规性

相当于节约了50个质量人员的工作量

由于强生公司经常高速并购，我们的QMS需要快速与其他系统和接口进行集成，例如ERP、FDA等，还需要与内部通讯录进行身份验证。我们的重点是如何将更多的时间花在增值机会上，海克斯康QMS满足了这一点。

——Joel O’Connor

强生集团的IT总监兼产品线负责人

通过与海克斯康的合作，强生成功地实施了数字化质量管理系统，解决了医疗器械行业面临的复杂监管要求、流程不合规风险和质量管理难题。这不仅为强生公司节省了成本，还为质量团队释放了更多的时间和资源，使他们能够专注于增值机会的开发。想了解更多关于QMS解决方案的案例，请访问海克斯康制造智能官方网站。

（海克斯康工业软件）

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