专业、细致将是医疗仪器行业监管发展的趋势

【编者按】对不同原理、不同风险的医疗器械，别一把尺子量到底。对进入人体的高风险器械，理应更加从严监管。而对一些二类诊断类仪器及一些原理清晰、材料可靠的三类器械，不妨有针对性地优化监管办法，降低注册周期和成本。

相对药来说，医疗器械要有更专业化、更细致的监管。当前医械队伍规模和水平还有很大差距，还应加速提升，应该招收更多生物医学工程等直接相关专业出身的人员。现在，类似电子血压仪这样的产品，相关部门也像管药品一样，要求其有大量的临床试验才能注册。实际上，这完全没有必要，只是推高了国内研发的周期和成本。

总的看来，在国内，从基础研究、转化研究到应用研究，整个创新链还很薄弱、很不完整。在美国，大学、研究所乃至个人都可以申请医疗器械注册（FDA注册），而目前我国相关法规不允许大学等研究机构和临床单位申请注册，对于调动医疗器械创新资源和力量极为不利。

因此，我国医械行业的创新研发的链条，需要国家进一步的扶持。十二五以来，科技部、发改委等国家有关部门加大了重视和支持，但是重视程度仍然不足，医疗器械科技领域仍未列入国家重大专项。

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